第一章總則

第一條為保護(hù)臨床研究受試者的權(quán)益和安全，規(guī)范本倫理委員會(huì)的組織和運(yùn)作，根據(jù)中央科技委員會(huì)《科技倫理審查辦法(試行) 》(2023)、國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》(2023)、國(guó)家衛(wèi)生健康委醫(yī)學(xué)倫理專(zhuān)家委員會(huì)《涉及人的臨床研究倫理審查委員會(huì)建設(shè)指南》(2023)、世界醫(yī)學(xué)會(huì)《赫爾辛基宣言》(2013)和國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織理事會(huì)《人體生物醫(yī)學(xué)研究國(guó)際道德指南》(2002)的倫理原則制定本章程。

第二條倫理委員會(huì)的宗旨是通過(guò)對(duì)臨床研究項(xiàng)目的科學(xué)性、倫理合理性進(jìn)行審查，確保受試者尊嚴(yán)、安全和權(quán)益得到保護(hù)，促進(jìn)生物醫(yī)學(xué)研究達(dá)到科學(xué)和倫理的高標(biāo)準(zhǔn)，增強(qiáng)公眾對(duì)臨床研究的信任和支持。

第三條倫理委員會(huì)依法在國(guó)家和所在省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生行政管理部門(mén)備案，接受政府的衛(wèi)生行政管理部門(mén)、藥監(jiān)行政管理部門(mén)的指導(dǎo)和監(jiān)督。

第二章組織

第四條倫理委員會(huì)名稱(chēng)：湖北省第三人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)。

第五條倫理委員會(huì)地址：湖北省武漢市中山大道26號(hào)。

第六條組織架構(gòu)：本倫理委員會(huì)隸屬湖北省第三人民醫(yī)院，醫(yī)院行政職能部門(mén)院長(zhǎng)辦公室負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)委員的招募，院長(zhǎng)辦公會(huì)負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)委員的任免事項(xiàng)。倫理委員會(huì)下設(shè)辦公室。

第七條職責(zé)：倫理委員會(huì)對(duì)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目的科學(xué)性和倫理合理性進(jìn)行獨(dú)立、稱(chēng)職和及時(shí)的審查。審查范圍包括涉及人的臨床科研項(xiàng)目、醫(yī)學(xué)論文及其他相關(guān)項(xiàng)目。審查類(lèi)別包括初始審查、跟蹤審查和復(fù)審。倫理委員會(huì)辦公室負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)日常行政事務(wù)的管理工作。

第八條權(quán)力：倫理委員會(huì)有權(quán)批準(zhǔn)/不批準(zhǔn)一項(xiàng)臨床研究，對(duì)批準(zhǔn)的臨床研究進(jìn)行跟蹤審查，終止或暫停已經(jīng)批準(zhǔn)的臨床研究。

第九條行政資源：醫(yī)院為倫理委員會(huì)辦公室提供必需的辦公條件，設(shè)置獨(dú)立的辦公室，有可利用的檔案室和會(huì)議室，以滿(mǎn)足其職能的需求。醫(yī)院任命足夠數(shù)量的倫理委員會(huì)秘書(shū)與工作人員，以滿(mǎn)足倫理委員會(huì)高質(zhì)量工作的需求。醫(yī)院為委員、獨(dú)立顧問(wèn)、秘書(shū)與工作人員提供充分的培訓(xùn)，使其能夠勝任工作。

第十條財(cái)政資源：倫理委員會(huì)的行政經(jīng)費(fèi)列入醫(yī)院財(cái)政預(yù)算。經(jīng)費(fèi)使用按照醫(yī)院財(cái)務(wù)管理規(guī)定執(zhí)行，可應(yīng)要求公開(kāi)支付給委員的勞務(wù)補(bǔ)償。

第三章組建與換屆

第十一條委員組成：倫理委員會(huì)委員的組成和數(shù)量應(yīng)與所審查項(xiàng)目的專(zhuān)業(yè)類(lèi)別和數(shù)量相符。委員包括醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)人員、非醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)人員、法律專(zhuān)家、與醫(yī)院不存在行政隸屬關(guān)系的外單位的人員，并有不同性別的委員;委員人數(shù)不少于5人。

第十二條委員的招募/推薦：倫理委員會(huì)主管部門(mén)采用公開(kāi)招募的方式，結(jié)合有關(guān)各方的推薦并征詢(xún)本人意見(jiàn)，確定委員候選人名單。

第十三條任命的機(jī)構(gòu)與程序：醫(yī)院院長(zhǎng)辦公會(huì)負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)委員的任命事項(xiàng)。倫理委員會(huì)委員候選人員名單提交院院長(zhǎng)辦公審查討論。當(dāng)選委員以醫(yī)院正式文件的方式任命。

接受任命的倫理委員會(huì)委員應(yīng)參加生物醫(yī)學(xué)研究倫理方面的培訓(xùn);應(yīng)提交本人簡(jiǎn)歷、資質(zhì)證明文件，倫理審查培訓(xùn)證書(shū);應(yīng)同意并簽署AF-ZZ-01-01.0利益沖突聲明，AF-ZZ-02-01.0保密承諾。

第十四條主任委員：倫理委員會(huì)設(shè)主任委員1名，副主任委員1名。主任委員和副主任委員由醫(yī)院院長(zhǎng)辦公會(huì)任命。主任委員負(fù)責(zé)主持倫理委員會(huì)工作，負(fù)責(zé)主持審查會(huì)議，審簽會(huì)議記錄與審查決定文件。主任委員缺席時(shí)，可以委托副主任委員接替主任委員的職責(zé)。

第十五條任期：倫理委員會(huì)每屆任期5年。

第十六條換屆：期滿(mǎn)換屆應(yīng)考慮保證倫理委員會(huì)工作的連續(xù)性，審查能力的發(fā)展，委員的專(zhuān)業(yè)類(lèi)別，以及不斷吸收新的觀點(diǎn)和方法。換屆候選委員采用公開(kāi)招募、有關(guān)各方和委員推薦的方式產(chǎn)生，醫(yī)院院長(zhǎng)辦公會(huì)任命。

第十七條免職：以下情況可以免去委員資格：本人書(shū)面申請(qǐng)辭去委員職務(wù)者;因各種原因長(zhǎng)期無(wú)法參加倫理審查會(huì)議者;因健康或工作調(diào)離等原因，不能繼續(xù)履行委員職責(zé)者;因行為道德規(guī)范與委員職責(zé)相違背(如與審查項(xiàng)目存在利益沖突而不主動(dòng)聲明)，不適宜繼續(xù)擔(dān)任委員者。

免職程序：免職由院長(zhǎng)辦公會(huì)討論決定，同意免職的票數(shù)應(yīng)超過(guò)法定到會(huì)人數(shù)的半數(shù)。免職決定以醫(yī)院正式文件的方式公布。

第十八條替換：因委員辭職或免職，可以啟動(dòng)委員替換程序。根據(jù)資質(zhì)、專(zhuān)業(yè)相當(dāng)?shù)脑瓌t招募/推薦候選替補(bǔ)委員，替補(bǔ)委員由院長(zhǎng)辦公會(huì)討論決定，同意票應(yīng)超過(guò)法定到會(huì)人數(shù)的半數(shù)。當(dāng)選的替補(bǔ)委員以醫(yī)院正式文件的方式任命。

第十九條獨(dú)立顧問(wèn)：如果委員專(zhuān)業(yè)知識(shí)不能勝任某臨床研究項(xiàng)目的審查，或某臨床研究項(xiàng)目的受試者與委員的社會(huì)與文化背景明顯不同時(shí)，可以聘請(qǐng)獨(dú)立顧問(wèn)。獨(dú)立顧問(wèn)應(yīng)提交本人簡(jiǎn)歷、資質(zhì)證明文件，簽署保密承諾與利益沖突聲明。獨(dú)立顧問(wèn)應(yīng)邀對(duì)臨床研究項(xiàng)目的某方面問(wèn)題提供咨詢(xún)意見(jiàn)，但不具有表決權(quán)。

第二十條辦公室人員：辦公室設(shè)主任1名，秘書(shū)1名。

第四章運(yùn)作

第二十一條審查方式：倫理委員會(huì)的審查方式有會(huì)議審查，緊急會(huì)議審查，快速審查。實(shí)行主審制，每個(gè)審查項(xiàng)目應(yīng)安排主審委員，填寫(xiě)審查工作表。會(huì)議審查是倫理委員會(huì)主要的審查工作方式，委員應(yīng)在會(huì)前預(yù)審送審項(xiàng)目。研究過(guò)程中出現(xiàn)重大或嚴(yán)重問(wèn)題，危及受試者安全，應(yīng)召開(kāi)緊急會(huì)議審查。快速審查是會(huì)議審查的補(bǔ)充形式，目的是為了提高工作效率，主要適用于臨床研究方案的較小修正，不影響試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)受益比;尚未納入受試者的研究項(xiàng)目的年度/定期跟蹤審查;預(yù)期嚴(yán)重不良事件審查。

第二十二條法定到會(huì)人數(shù)：到會(huì)委員人數(shù)應(yīng)超過(guò)半數(shù)成員;到會(huì)委員應(yīng)包括醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)、非醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)、獨(dú)立于研究實(shí)施機(jī)構(gòu)之外的委員，并有不同性別的委員。

第二十三條決定的票數(shù)：倫理審查委員會(huì)作出決定應(yīng)當(dāng)?shù)玫匠^(guò)倫理審查委員會(huì)全體委員三分之二同意。

第二十四條利益沖突管理：每次審查/咨詢(xún)研究項(xiàng)目時(shí)，與研究項(xiàng)目存在利益沖突的委員/獨(dú)立顧問(wèn)應(yīng)主動(dòng)聲明并回避。制定利益沖突政策，識(shí)別任何與倫理審查和科學(xué)研究相關(guān)的利益沖突，并采取相應(yīng)的管理措施。

第二十五條保密：倫理委員會(huì)委員/獨(dú)立顧問(wèn)對(duì)送審項(xiàng)目的文件負(fù)有保密責(zé)任和義務(wù)，審查完成后，及時(shí)交回所有送審文件與審查材料，不得私自復(fù)制與外傳。

第二十六條協(xié)作：醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)與醫(yī)院所有與受試者保護(hù)相關(guān)的部門(mén)協(xié)同工作，明確各自在倫理審查和研究監(jiān)管中的職責(zé)，保證本組織機(jī)構(gòu)承擔(dān)的以及在本組織機(jī)構(gòu)內(nèi)實(shí)施的所有涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目都提交倫理審查，所有涉及人的研究項(xiàng)目受試者的健康和權(quán)益得到保護(hù);保證開(kāi)展研究中所涉及的醫(yī)院財(cái)政利益沖突、研究人員的個(gè)人經(jīng)濟(jì)利益沖突得到最大限度的減少或消除;有效的報(bào)告和處理違背法規(guī)與方案的情況;建立與受試者有效的溝通渠道，對(duì)受試者所關(guān)心的問(wèn)題做出回應(yīng)。建立與其它倫理委員會(huì)有效的溝通交流機(jī)制，協(xié)作完成多中心臨床研究的倫理審查。

第二十七條質(zhì)量管理：倫理委員會(huì)接受醫(yī)院主管部門(mén)對(duì)倫理委員會(huì)工作質(zhì)量的定期評(píng)估;接受衛(wèi)生行政部門(mén)、藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督管理;接受獨(dú)立的、外部的質(zhì)量評(píng)估或認(rèn)證。倫理委員會(huì)對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題采取相應(yīng)的改進(jìn)措施。